澳洲幸运10app下载:如何解释新版《医疗器械监督管理条例》中最严格的监督?

2021-04-02 06:16:43 浏览: 157次 来源:【jake】 作者:-=Jake=-

2021年3月18日,国家食品药品监督管理局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。我国的《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日颁布,并于2014年2月首次颁布。此次修订,本次公布的修订版本在12月的国务院第119次常务会议上得到了修订和通过。 2020年2月21日。

医疗器械监督管理条例》的地位与行业的《宪法》相似,其修订对行业具有重要意义。该法规的新版本一经发布,就引起了业界的热烈关注,业界对此高度关注。一位业内人士说:法规修订的方向几乎与以前的预期相同,许多政策可以得到高度认可。如果您仔细阅读该政策,您会发现近年来法规中已实施了许多指示。我相信政策过渡期不会太长。

此更新距上次更新已六年。在过去的六年中,医疗器械行业发生了翻天覆地的变化。医疗器械批准政策不断发展。医疗器械创新已成为该行业的主力军,医疗保险控制费已成为该行业的主题。行业的商业模式发生了变化,医疗器械注册人制度已在全国范围内推广。在新的工业环境下,作为行业焦点的新监管法规有哪些变化?

总体而言,本法规的修订符合国内医疗器械行业的发展趋势,并且在鼓励创新,简化流程,鼓励临床试验以及监测整个生命周期方面进行了改革。医疗设备。在经历了新的王冠流行之后,该法规还明确指出,针对迫切需要的医疗设备(例如公共卫生事件),药品监管机构可以有条件地批准。

此更新主要体现在四个方面:

一、实施了旨在鼓励行业创新和行业发展的改革措施;

二、医疗器械临床试验改革;

三、强调对整个生命周期的监管,以提高监管效率;

四、增加处罚,增加违规成本,并对违法者处以罚款。

变化1:鼓励创新成为行业的主题

法规更新的最大趋势指南是鼓励创新。在第1章的一般性论述中,新设立了四篇文章,以鼓励医疗器械的创新和发展。其中,第8条和第9条阐明,医疗器械创新是发展的重点,该政策释放了强烈的鼓励措施,鼓励医疗器械创新。 Signal是创新医疗设备产品的一大优势。

其中华体会官网 ,第8条强调,国家制定医疗器械行业计划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,优先考虑对创新医疗器械的审批,支持创新医疗器械的临床推广和使用鸭脖app官网 ,并促进医疗器械行业的发展。品质发展。国务院药品监督管理部门应当与国务院有关部门配合,执行国家医疗器械行业规划和指导政策。

第9条建议国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械基础研究和应用研究,促进新医疗器械技术的推广和应用,并为科技项目的审批,融资,授信提供资金。 ,招标采购,医疗保险等。支持企业建立或共同设立研发机构,鼓励企业与大学,科研院所,医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械的知识产权保护,提高自主创新能力医疗设备的功能。

第十二条提议,对按照国家有关规定对医疗器械的研究和创新做出突出贡献的单位和个人进行表彰和奖励。

第8条中规定的药品监督管理机构应与国务院其他部门合作实施国家医疗器械行业规划和指导政策的声明,使我们预期,未来,药品监督管理机构将继续促进和鼓励医疗器械创新。引入了更多加快审批的政策。

为什么要鼓励重视医疗器械创新?这实际上符合我国医疗器械行业的发展趋势。近年来,我国的创新医疗器械产业发展到前所未有的高度。 2014年至2020年,国家食品药品监督管理局共批准了99项创新医疗器械,其中,国内创新医疗器械涉及14个省的78家公司,进口创新医疗器械涉及2个国家的4家公司。 Tigermed法规部高级总监李伟告诉Artery.com:“近年来,随着创新医疗设备的发展,我们可以清楚地感觉到该行业正在呈现两极分化的趋势。对于那些在低端和中端市场上具有充分的竞争力,政策在不断压缩利润率;对于高端创新产品,政策继续受到鼓励;在下一阶段,从模仿到创新将是中国发展的重要方向。医学改革。因此,鼓励创新是监管条例的基调。”

对法规创新的鼓励也体现在进口产品的批准上。第16条规定,对于尚未在海外销售的创新医疗器械,无需提交证明文件,证明注册申请人所在的国家(地区)的主管当局允许将该医疗器械销售。

对于进口的创新设备,2014年版法规规定,出口II类和III类医疗器械的海外制造商必须向国家食品药品监督管理局提交注册申请材料和注册申请人所在的国家(地区)主管当局批准在市场上出售的医疗器械的证明文件。修订后的法规证明,创新医疗器械可以同时销售,从而降低了进口创新产品进入国内市场的门槛。

变化2:鼓励医院进行临床试验,临床评估将成为营销渠道

以鼓励创新为基调,新修订的法规包含许多改革措施,这些措施有利于创新研发,并缩短了审核周期。最值得一提的是与医疗器械临床试验有关的政策变化。

动脉网络将临床试验的变化总结为以下三个方面:

1、鼓励医​​院进行医疗器械的临床试验,并将临床试验的能力和条件纳入医疗机构的等级审查;

2、删除了“临床豁免清单”的概念,并更改了临床评估/临床试验的标准;

3、完善临床试验的职责,并明确批准临床试验的期限。

在鼓励医院开展临床试验方面,第二十六条明确规定,国家支持医疗机构进行临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构级审查,鼓励医疗机构进行临床试验。创新医疗器械的临床试验。

据业内人士说:“过去,临床试验的开发存在一些困难。许多医院都不愿进行医疗器械的临床试验。监督管理条例将临床试验条件和能力直接纳入了级别审查中。 ,可能会增强医院进行医疗器械临床试验的意愿,并促进国内医疗行业的发展,尤其是创新医疗器械的发展。”

除了鼓励医院进行临床试验外,新修订的监督和管理条例不再包含临床豁免清单,从而明确了II类和III类设备也可以通过临床评估来列出。这将使第二和第三类产品中的某些产品无需临床试验就可以批准用于市场。新修订的法规不再需要全面的临床试验,而是有两条途径,即临床评估和临床试验。

临床评估意味着医疗器械产品可以根据产品特性,临床风险和现有临床数据,通过分析和评估相同类型医疗器械的临床文献和临床数据来证明医疗器械的安全性和有效性。

比较2021年修订的《医疗器械监督管理条例》和2014年版临床试验的相关政策。动脉网络映射

简而言之,过去的医疗器械临床试验分为两种情况:免于临床试验和临床试验。根据新规定,它分为:免税临床评估,临床评估和临床试验。修改后,根据实际情况,不同的产品可以采取不同的临床准备途径。

在这方面,东美医疗的创始人陈涛说:“过去,有许多医疗器械无法用于临床试验凤凰体育App ,在伦理上是不可能的,但与此同时,它们并没有满足临床试验豁免目录。对于此产品,上市有很大的障碍。以新皇冠流行期间的产品为例,某些隔离保护设备无法进行临床测试,但不在豁免清单中,也没有类似产品。新规定出台后,可以通过临床评估的方式公之于众。我们非常赞成这项规定,整个监管法规更加科学。”

法规的修订同时完善了进行临床试验的责任,并阐明了临床试验批准的期限。第二十七条规定食品药品监督管理局应在60个工作日内作出决定,并通知临床试验申办者批准临床试验。逾期未通知的,视为同意。

《 2021年医疗器械监督管理条例》的一部分

不难看出,有关医疗器械临床试验的监督管理法规已经发生了重大变化,但所有这些变化基本上都围绕缩短医疗器械行业的审批流程和促进创新方向。这也被视为监督管理规定。中国鼓励创新的政策改革。

更改3:允许对II类和III类设备检查报告进行自我检查

在批准和销售医疗器械的过程中,除了临床试验外,检查也是重要的环节,并且必须提交产品检查报告以进行产品归档和注册。在这次修订的法规中,检查环节法规也进行了重大改革。自检报告的申请和注册从第一类设备扩展到第二类和第三类设备。

2014年版中,一类医疗器械备案申请的检验报告可以是备案人的自检报告。第二,三类医疗器械产品注册申请材料中的产品检验报告应为医疗器械检验机构出具的检验报告,企业不具备自检资格。

这一次的修订法规中,针对一,二,三类器械的产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人或备案文件。人。自我检查报告也可以是由合格的医疗器械检查机构签发的检查报告。

从概念上讲,允许公司进行自我检查是为了实现公司是对产品负责的第一人的概念。对于某些产品,它还可以加快上市速度,特别是对于某些有实力建立自己的检验室的公司而言。 ,允许进行自我检查将有效缩短注册周期。

引入允许公司进行自我检查的政策与以下事实有关:医疗器械注册申请越来越多,而检查积压又影响了批准周期。

2020年,国家食品药品监督管理局公布了一组数据。 2020年,国家食品药品监督管理局首次批准了9,849项医疗器械注册,续展和变更。与2019年相比,注册批准总数增加了1 6. 3%。

医疗设备注册产品的数量不断增长,对检测机构提出了很高的要求。过去,有必要在数量有限的测试中心进行售前测试。对测试中心的过度压力影响了产品在市场上的发展。

变化4:加大处罚力度并引入最强有力的监督

新版法规的前半部分是关于医疗器械创新的许多内容医疗器械监督管理条例,在生产,操作和使用,不良事件的处理和召回,监督检查等方面,要进行有力的监督。一个明显的信号释放。鼓励创新,降低准入门槛,加强监督检查。 “准入严格管理”的概念贯穿于“医疗器械监督管理条例”。在监管方面,动脉网络总结了三个重要变化:

1、国家建立了专业的检查员制度,以加强对医疗器械的监督检查。

2、增加对故意违反法律的处罚,并为个人增加具体的处罚规定;

3、强调完整的生命周期监管,而市场监管的作用则很突出。

监督的最大变化是非法经营的成本大大增加了。从非法经营二类,三类器械的处罚来看,2014年版非法生产和经营的医疗器械价值不到一万元。 ,处以五万元以上十万元以下的罚款;货物价值超过一万元的,处十倍以上二十倍以下的罚款;情节严重的,五年内将不受理有关负责人和企业的医疗器械许可证申请。

在新版本中,如果非法生产和经营的医疗器械的价值低于10000元,将处以5万元以上15万元以下的罚款;超过一万元的,按商品价值征收。罚款15到30倍;情节严重的,将责令其停产,停业,有关责任人和单位将在十年内不受理医疗器械许可证的申请。非法单位的法定代表人,主要负责人,直接负责人和其他非法单位将在十年内不予受理。责任人员应当没收违法期间从本单位获得的收入,并处其收入的百分之三十以上三倍以下的罚款,并禁止从事医疗器械生产经营活动。一生。

新版的《医疗器械监督管理条例》不仅大大增加了处罚力度,还增加了针对个人的详细处罚规则。一位业内人士说:“过去医疗器械监督管理条例,惩罚的责任在于单位,而不是个人。这项法规修正案将惩罚个人,每个人的恐惧都会增加澳洲幸运10计划 ,非法行为将会大大减少。”

在系统设计方面,修订后的法规建议建立国家专业检查员制度,以加强对医疗器械的监督检查。

增加刑罚和检查员制度是加强医疗监督的措施。从监管理念上讲,生命周期监管和强调市场监管是法规修订的重要变化。

在新修订的法规中有关注册和备案的章节中,值得关注的是新的20条中的新内容,这强调了企业需要加强上市后监管的必要性。其中,很明显,医疗器械注册人和记录员应提供以下服务,包括:(一)建立适合该产品的质量管理体系并保持有效的运作;(二)开展售后研究和风险控制计划并确保有效实施;(三)依法进行不良事件监视和重新评估;(四)建立并实施产品追溯和召回制度;(五)国务院药品监督管理部门由境外医疗器械注册人和记录员指定中国境内企业的法人应当协助注册人和备案人履行前款规定的义务。

从新制定的用于监督的多项法规中可以看出,在严格监督方面已采取了许多措施,包括加强企业和研究机构对医疗器械的安全性和有效性的责任,澄清批准和备案程​​序,并丰富监督手段,采取其他监管措施,例如产品独特的标识可追溯性华体会 ,扩大检查,对违法行为的罚款增加,对涉及质量和安全的严重违法行为的罚款大大增加,以及对严重违反法律和法规的行为吊销许可证实施行业和市场行为严厉处罚,如禁止入境,对涉及犯罪的犯罪要依法追究刑事责任。

新修订的法规还带来了更多与时俱进的变化

除了上述四个主要变化之外,新修订的法规还包括完全放开一些先前的地方试点政策。

首先是在全国范围内推广注册人制度的经验。在新修订的法规中,完全放开了委托生产的区域化,这明确了委托方和委托方的责任和义务。医疗器械注册人制度以前已经在各个地区进行了试点,并将于2020年7月在全国范围内全面推广。这次修订后的条例明确了区域生产已完全放开,这将有助于优化该行业的资源配置。 ,加速工业创新的发展,并缩短产品发布周期。

此外,在试点地区的医疗机构迫切需要在海南博ao乐成试验区试行的医疗设备,并且没有在我国获准注册的同类产品,可以有条件地批准使用的政策也已扩展到整个国家。该法规的颁布将有助于缩短产品发布周期。

《 2021年版法规》第19条强调,对于用于治疗罕见疾病,严重威胁生命的疾病而得不到有效治疗并应对公共卫生事件和其他迫切需要的医疗器械的医疗器械,《药品管理条例》接受注册申请的机构可以做出有条件的批准决定,并在医疗器械注册证书中说明相关事项。

另一个值得强调的变化是将引入一次性医疗设备。 《目录条例》规定的一次性医疗器械清单,由国务院药品监督管理部门和国务院卫生部门制定,调整和公布。这将对一次性医疗器械产品行业产生重大影响,还将影响当前一次性耗材的发展趋势。

此外,监管将朝着数字化的方向发展,在线医疗设备监管的引入也是法规的重大变化。

总体上,《医疗器械监督管理条例》的修订代表了我国医疗器械审查的改革朝着更加科学,渐进的方向发展,在临床上将有机会享受最新的全球医疗技术。设备产品。对于行业,鼓励创新将成为主题。我们希望,根据新规定,我们将迎来一个创新驱动,更加开放和科学的医疗器械行业。

老王